奥昔布杂质N2 CAS 81039-74-9
Oxybutynin Impurity N2
| CAS 号 | 81039-74-9 |
| 分子式 | C17H20O3 |
| 分子量 | 272.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 81039-74-9 对应的奥昔布杂质N2（Oxybutynin Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20O3，分子量 272.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
奥昔布杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥昔布杂质N2（Oxybutynin Impurity N2）的系统命名为奥昔布杂质N2，CAS号 81039-74-9，分子量为 272.34 g/mol。 奥昔布杂质N2（分子式 C17H20O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥昔布杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥昔布杂质N2的生产和定值严格遵循ISO
应用场景：奥昔布杂质N2（Oxybutynin Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥昔布杂质N2适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥昔布杂质N2 |
| 分子式 | C17H20O3 |
| 分子量 | 272.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，周伟，刘建华. "一种奥昔布杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113709827 A, 授权公告日 2024-06-08.
- 发明人林芳，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Oxybutynin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116993883 A, 授权公告日 2022-04-06.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥昔布杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1520, (1), 7466-7495.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥昔布杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 345, 9081-9090.
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