奥昔布宁杂质6 CAS 76142-48-8

Oxybutynin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76142-48-8
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥昔布宁杂质6 Oxybutynin Impurity 6 CAS 76142-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥昔布宁杂质6（Oxybutynin Impurity 6，CAS 号 76142-48-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥昔布宁杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，奥昔布宁杂质6（Oxybutynin Impurity 6，C11H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥昔布宁杂质6的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥昔布宁杂质6（CAS 76142-48-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥昔布宁杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥昔布宁杂质6
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，周伟. "一种奥昔布宁杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111553896 B, 授权公告日 2015-10-27.
  2. Williams B T, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oxybutynin Impurity 6" [P]. US Patent, US 10218647 B2, 2018-12-14.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Oxybutynin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108227710 B, 授权公告日 2020-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥昔布宁杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2417, (3), 1904-1911.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥昔布宁杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 360, (3), 7787-7802.

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