替米沙坦杂质18 CAS 2031272-32-7

Telmisartan Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2031272-32-7
分子式C47H40N4O4
分子量724.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质18 Telmisartan Impurity 18 CAS 2031272-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质18（Telmisartan Impurity 18，CAS 号 2031272-32-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C47H40N4O4，分子量 724.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质18的分子量为724.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替米沙坦杂质18（英文标识 Telmisartan Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2031272-32-7，相对分子质量测定值为 724.84。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为724.84 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：替米沙坦杂质18（Telmisartan Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质18
分子式C47H40N4O4
分子量724.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，郑宇鹏. "一种替米沙坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864538 A, 授权公告日 2018-12-15.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945817 B, 授权公告日 2025-04-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2383, 7000-7027.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1514, (6), 5769-5773.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 956, 2759-2777.

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