雷芬那辛杂质85 CAS 82942-81-2
Revefenacin impurity 85
| CAS 号 | 82942-81-2 |
| 分子式 | C16H20N2OS |
| 分子量 | 288.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 82942-81-2 对应的雷芬那辛杂质85（Revefenacin impurity 85）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2OS，分子量 288.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
雷芬那辛杂质85的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷芬那辛杂质85（Revefenacin impurity 85，C16H20N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质85的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为288.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质85（Revefenacin impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质85（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷芬那辛杂质85 |
| 分子式 | C16H20N2OS |
| 分子量 | 288.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "一种雷芬那辛杂质85的合成方法" [P]. European Patent, EP 3031683 A1, 2022-02-02.
- 发明人何建平，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111923165 A, 授权公告日 2021-02-11.
- 发明人林芳，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117948167 A, 授权公告日 2016-12-10.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1131, 6961-6973.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质85 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2071, (1), 7092-7099.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 85 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2208, (5), 7501-7518.
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