雷芬那辛中间体杂质35 CAS 171722-92-2

Revefenacin Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171722-92-2
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛中间体杂质35 Revefenacin Impurity 35 CAS 171722-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛中间体杂质35（Revefenacin Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 171722-92-2。分子式 C18H20N2O2，分子量 296.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 雷芬那辛中间体杂质35（英文标识 Revefenacin Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 171722-92-2，相对分子质量测定值为 296.36。 从化学结构特征来看，雷芬那辛中间体杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为296.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雷芬那辛中间体杂质35（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷芬那辛中间体杂质35（CAS 171722-92-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛中间体杂质35
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，杨光. "一种雷芬那辛中间体杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111028453 A, 授权公告日 2017-10-08.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112999264 B, 授权公告日 2022-10-25.
  3. Thompson G K, Hughes D C, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 35" [P]. US Patent, US 11804095 B2, 2025-05-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛中间体杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 199, (1), 1691-1705.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛中间体杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1612, (3), 9342-9369.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 700, (5), 9470-9494.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛中间体杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 186, (8), 1923-1929.

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