德戈替尼杂质N1 CAS 2064338-19-6

Delgocitinib impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2064338-19-6
分子式C13H17N5
分子量243.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德戈替尼杂质N1 Delgocitinib impurity N1 CAS 2064338-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德戈替尼杂质N1（Delgocitinib impurity N1，CAS 号 2064338-19-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N5，分子量 243.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德戈替尼杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，德戈替尼杂质N1（Delgocitinib impurity N1）的系统命名为德戈替尼杂质N1，CAS号 2064338-19-6，分子量为 243.31 g/mol。 德戈替尼杂质N1（分子式 C13H17N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，德戈替尼杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），德戈替尼杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：德戈替尼杂质N1（Delgocitinib impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德戈替尼杂质N1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德戈替尼杂质N1
分子式C13H17N5
分子量243.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，何建平. "一种德戈替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115232779 A, 授权公告日 2016-01-20.
  2. Mueller T, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Delgocitinib impurity N1" [P]. US Patent, US 11254066 B2, 2017-11-13.
  3. 发明人刘建华，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Delgocitinib impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114904263 A, 授权公告日 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德戈替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 746, 5198-5218.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德戈替尼杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2015, 432, 1691-1697.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delgocitinib impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2266, 1919-1939.

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