【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B CAS 59469-74-8
Midazolam EP Impurity B
| CAS 号 | 59469-74-8 |
| 分子式 | C18H13ClFN3 |
| 分子量 | 325.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B（Midazolam EP Impurity B，CAS 59469-74-8），分子式 C18H13ClFN3，分子量 325.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B（Midazolam EP Impurity B，C18H13ClFN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B（分子式 C18H13ClFN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系
应用场景：从实际应用出发，【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B（CAS 59469-74-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【原料管制，不可直接
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B |
| 分子式 | C18H13ClFN3 |
| 分子量 | 325.77 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，张德明，李文辉. "一种【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113397989 A, 授权公告日 2015-08-07.
- 发明人林芳，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Midazolam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114426189 B, 授权公告日 2023-02-26.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 157, (8), 7194-7209.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2016, 2186, 6068-6096.
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