咪达唑仑EP杂质J CAS 59469-08-8

Midazolam EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59469-08-8
分子式C18H17ClFN3
分子量329.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑EP杂质J Midazolam EP Impurity J CAS 59469-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达唑仑EP杂质J（Midazolam EP Impurity J，CAS 号 59469-08-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17ClFN3，分子量 329.80。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，咪达唑仑EP杂质J（Midazolam EP Impurity J，C18H17ClFN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，咪达唑仑EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括329.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪达唑仑EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：咪达唑仑EP杂质J（Midazolam EP Impurity J，CAS 59469-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪达唑仑EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑EP杂质J
分子式C18H17ClFN3
分子量329.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，王建平. "一种咪达唑仑EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110567079 B, 授权公告日 2017-07-10.
  2. Davis P L, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Midazolam EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9333533 B2, 2016-02-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1484, (1), 5000-5005.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑EP杂质J as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 255, (7), 527-544.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midazolam EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2406, 3176-3189.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达唑仑EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1603, (7), 3585-3614.

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