左米那普仑酞酰亚胺杂质 CAS 1237261-65-2

Levomilnacipran Pthalimido Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1237261-65-2
分子式C23H24N2O3
分子量376.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左米那普仑酞酰亚胺杂质 Levomilnacipran Pthalimido Impurity CAS 1237261-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左米那普仑酞酰亚胺杂质（英文名 Levomilnacipran Pthalimido Impurity，CAS 1237261-65-2）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24N2O3，分子量 376.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，左米那普仑酞酰亚胺杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 左米那普仑酞酰亚胺杂质（Levomilnacipran Pthalimido Impurity），CAS注册号 1237261-65-2，化学式 C23H24N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.45 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左米那普仑酞酰亚胺杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系

应用场景：左米那普仑酞酰亚胺杂质（Levomilnacipran Pthalimido Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左米那普仑酞酰亚胺杂质
分子式C23H24N2O3
分子量376.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，韩伟. "一种左米那普仑酞酰亚胺杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218623 A, 授权公告日 2020-06-04.
  2. 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Levomilnacipran Pthalimido Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116426013 B, 授权公告日 2016-08-18.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Levomilnacipran Pthalimido Impurity" [P]. European Patent, EP 3262772 A1, 2023-12-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左米那普仑酞酰亚胺杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1466, 9938-9955.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左米那普仑酞酰亚胺杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1900, 3836-3865.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levomilnacipran Pthalimido Impurity Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1411, (11), 3163-3182.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左米那普仑酞酰亚胺杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 2302, 6053-6080.

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