米那普仑杂质40 CAS 1100753-09-0

Milnacipran Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1100753-09-0
分子式C23H24N2O3
分子量376.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质40 Milnacipran Impurity 40 CAS 1100753-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米那普仑杂质40（Milnacipran Impurity 40，CAS 1100753-09-0），分子式 C23H24N2O3，分子量 376.45。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，米那普仑杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1100753-09-0 对应的米那普仑杂质40（Milnacipran Impurity 40），是化学式为 C23H24N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米那普仑杂质40（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质40（CAS 1100753-09-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质40（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质40
分子式C23H24N2O3
分子量376.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "一种米那普仑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111409316 B, 授权公告日 2015-07-02.
  2. 发明人高志强，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108606453 A, 授权公告日 2022-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2324, (2), 7073-7085.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质40 as an Impurity". Molecules, 2011, 1727, 6147-6154.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 191, 8586-8610.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1314, 6952-6976.

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