纳曲酮杂质31 CAS 20410-98-4

Naltrexone impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20410-98-4
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质31 Naltrexone impurity 31 CAS 20410-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质31（Naltrexone impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20410-98-4。分子式 C20H25NO4，分子量 343.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮杂质31的分子量为343.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮杂质31（Naltrexone impurity 31）的系统命名为纳曲酮杂质31，CAS号 20410-98-4，分子量为 343.42 g/mol。 依据分子式为 C20H25NO4 的纳曲酮杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，纳曲酮杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮杂质31满足CNAS-C

应用场景：从实际应用出发，纳曲酮杂质31（CAS 20410-98-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以纳曲酮杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质31
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，杨光. "一种纳曲酮杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110406300 A, 授权公告日 2021-08-07.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Naltrexone impurity 31" [P]. US Patent, US 10708280 B2, 2017-03-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 547, (2), 2971-2999.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1569, (1), 4240-4262.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1456, (7), 6147-6166.

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