纳曲酮EP杂质H CAS 503090-99-1

Naltrexone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503090-99-1
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质H Naltrexone EP Impurity H CAS 503090-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮EP杂质H（Naltrexone EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 503090-99-1，分子式 C20H25NO4，分子量 343.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 纳曲酮EP杂质H（Naltrexone EP Impurity H），CAS注册号 503090-99-1，化学式 C20H25NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括343.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：纳曲酮EP杂质H（Naltrexone EP Impurity H，CAS 503090-99-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 纳曲酮EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质H
分子式C20H25NO4
分子量343.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，林芳. "一种纳曲酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114966910 B, 授权公告日 2015-01-09.
  2. 发明人朱建伟，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109616150 A, 授权公告日 2017-01-24.
  3. 发明人朱建伟，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117733822 A, 授权公告日 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 830, 2274-2289.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1942, 476-503.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1027, 9284-9307.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1872, 7073-7091.

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