纳曲酮EP杂质C CAS 189016-90-8

Naltrexone EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号189016-90-8
分子式C20H23NO4
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质C Naltrexone EP Impurity C CAS 189016-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮EP杂质C（英文名 Naltrexone EP Impurity C，CAS 189016-90-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO4，分子量 341.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括纳曲酮EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，纳曲酮EP杂质C（Naltrexone EP Impurity C，C20H23NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括341.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：纳曲酮EP杂质C（Naltrexone EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质C
分子式C20H23NO4
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，徐明华. "一种纳曲酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109764085 A, 授权公告日 2021-11-10.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3714631 A1, 2021-10-16.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10018907 B2, 2018-01-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 514, (4), 7198-7215.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1432, 7733-7752.

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