泊沙康唑杂质28（SS） CAS 1887197-42-3

Posaconazole Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1887197-42-3
分子式C13H20N2O2 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质28（SS） Posaconazole Impurity 28 CAS 1887197-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质28（SS）（英文名 Posaconazole Impurity 28，CAS 1887197-42-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N2O2 C2H2O4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泊沙康唑杂质28（SS）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1887197-42-3 对应的泊沙康唑杂质28（SS）（Posaconazole Impurity 28），是化学式为 C13H20N2O2 C2H2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊沙康唑杂质28（SS）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质28（SS）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质28（SS）（CAS 1887197-42-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质28（SS）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质28（SS）
分子式C13H20N2O2 C2H2O4
分子量326.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，何建平. "一种泊沙康唑杂质28（SS）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116467969 A, 授权公告日 2016-07-28.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 28" [P]. US Patent, US 11758396 B2, 2022-09-08.
  3. 发明人张德明，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109708782 A, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质28（SS） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1141, 1891-1918.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质28（SS） as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1620, (11), 2256-2275.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 684, (2), 6689-6708.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质28（SS） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 821, (11), 7496-7517.

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