紫杉醇EP杂质H CAS 78454-17-8

Paclitaxel EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78454-17-8
分子式C45H49NO13
分子量811.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质H Paclitaxel EP Impurity H CAS 78454-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品紫杉醇EP杂质H（Paclitaxel EP Impurity H，CAS 78454-17-8），分子式 C45H49NO13，分子量 811.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），紫杉醇EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，紫杉醇EP杂质H（Paclitaxel EP Impurity H，C45H49NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C45H49NO13 的紫杉醇EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 811.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，紫杉醇EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇EP杂质H（CAS 78454-17-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇EP杂质H适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质H
分子式C45H49NO13
分子量811.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，韩伟. "一种紫杉醇EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112953294 A, 授权公告日 2016-12-23.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117391651 A, 授权公告日 2024-04-15.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111831904 A, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 539, 3389-3406.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质H as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 527, (10), 4591-4606.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2146, 7672-7692.

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