地夸磷索杂质N11 CAS 211448-81-6

Diquafosol Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号211448-81-6
分子式C18H28N4O29P6
分子量950.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质N11 Diquafosol Impurity N11 CAS 211448-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地夸磷索杂质N11（Diquafosol Impurity N11，CAS 号 211448-81-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N4O29P6，分子量 950.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C18H28N4O29P6 的地夸磷索杂质N11（CAS 211448-81-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地夸磷索杂质N11（C18H28N4O29P6）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，地夸磷索杂质N11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：地夸磷索杂质N11（Diquafosol Impurity N11，CAS 211448-81-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地夸磷索杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质N11
分子式C18H28N4O29P6
分子量950.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Roberts E F. "一种地夸磷索杂质N11的合成方法" [P]. US Patent, US 10455779 B2, 2018-02-12.
  2. Roberts E F, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity N11" [P]. US Patent, US 9549147 B2, 2021-06-15.
  3. Mueller T C, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Diquafosol Impurity N11" [P]. European Patent, EP 3904545 A1, 2016-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 339, (5), 7391-7405.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质N11 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1100, 1858-1867.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity N11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 780, (9), 3599-3620.

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