阿法替尼杂质46 CAS 1449430-53-8

Afatinib Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1449430-53-8
分子式C14H10ClFN4O
分子量304.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质46 Afatinib Impurity 46 CAS 1449430-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1449430-53-8 对应的阿法替尼杂质46（Afatinib Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10ClFN4O，分子量 304.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿法替尼杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿法替尼杂质46（Afatinib Impurity 46），CAS注册号 1449430-53-8，化学式 C14H10ClFN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.71 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为304.71 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质46可作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质46（CAS 1449430-53-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿法替尼杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质46
分子式C14H10ClFN4O
分子量304.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，林芳. "一种阿法替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177454 A, 授权公告日 2025-12-17.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108824045 A, 授权公告日 2016-10-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 492, (3), 6064-6075.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质46 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2095, 6429-6456.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2476, (10), 4456-4486.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 739, 3791-3807.

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