倍他米松杂质21 CAS 154713-07-2

Betamethasone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154713-07-2
分子式C27H39FO6
分子量478.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质21 Betamethasone Impurity 21 CAS 154713-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质21（Betamethasone Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154713-07-2。分子式 C27H39FO6，分子量 478.59。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松杂质21的分子量为478.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 154713-07-2 对应的倍他米松杂质21（Betamethasone Impurity 21），是化学式为 C27H39FO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.59。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，倍他米松杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括478.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：倍他米松杂质21（Betamethasone Impurity 21，CAS 154713-07-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质21
分子式C27H39FO6
分子量478.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Kumar R. "一种倍他米松杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10233133 B2, 2016-02-12.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014253 A, 授权公告日 2016-03-04.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114116138 A, 授权公告日 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 676, (12), 2095-2119.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质21 as an Impurity". Talanta, 2015, 701, (5), 6730-6738.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1527, (3), 6488-6497.

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