尼拉帕利杂质4 CAS 138229-59-1

Niraparib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138229-59-1
分子式C9H7NO5
分子量209.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质4 Niraparib Impurity 4 CAS 138229-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 138229-59-1 对应的尼拉帕利杂质4（Niraparib Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7NO5，分子量 209.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为209.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 138229-59-1 对应的尼拉帕利杂质4（Niraparib Impurity 4），是化学式为 C9H7NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.16。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼拉帕利杂质4（Niraparib Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质4
分子式C9H7NO5
分子量209.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，唐晓军. "一种尼拉帕利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108481000 A, 授权公告日 2024-09-11.
  2. 发明人王建平，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116574777 B, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1280, (4), 4984-4997.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质4 as an Impurity". Talanta, 2014, 736, (1), 5471-5500.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1634, (8), 2939-2954.

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