倍他米松杂质N82 CAS 123013-29-6

Betamethasone Impurity N82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123013-29-6
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质N82 Betamethasone Impurity N82 CAS 123013-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质N82（Betamethasone Impurity N82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 123013-29-6。分子式 C27H37FO6，分子量 476.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

倍他米松杂质N82的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，倍他米松杂质N82（Betamethasone Impurity N82，C27H37FO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，倍他米松杂质N82的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为476.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，倍他米松杂质N82（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，倍他米松杂质N82的生产和定值严格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他米松杂质N82（Betamethasone Impurity N82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 倍他米松杂质N82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质N82
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Martínez F. "一种倍他米松杂质N82的合成方法" [P]. European Patent, EP 3988485 A1, 2022-07-12.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity N82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110462075 A, 授权公告日 2020-11-14.
  3. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Impurity N82" [P]. European Patent, EP 3117152 A1, 2024-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质N82 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 264, (9), 3597-3602.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质N82 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 896, (2), 6817-6842.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity N82 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 541, 3207-3217.

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