妥布霉素杂质14 CAS 52850-89-2

Tobramycin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52850-89-2
分子式C6H14N2O3
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质14 Tobramycin Impurity 14 CAS 52850-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的妥布霉素杂质14（Tobramycin Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52850-89-2，分子式 C6H14N2O3，分子量 162.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥布霉素杂质14在内的目标物的控制。 分子式为 C6H14N2O3 的妥布霉素杂质14（CAS 52850-89-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，妥布霉素杂质14表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括162.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布霉素杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，妥布霉素杂质14的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥布霉素杂质14（Tobramycin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥布霉素杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质14
分子式C6H14N2O3
分子量162.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，张德明. "一种妥布霉素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112882210 B, 授权公告日 2017-07-19.
  2. 发明人林芳，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112992105 A, 授权公告日 2023-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1455, 2022-2039.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2068, 4001-4018.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity 14 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1421, (11), 5794-5816.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布霉素杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1545, 3401-3426.

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