哌拉西林EP杂质C CAS 2649505-15-5

Piperacillin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2649505-15-5
分子式C22H29N5O6S
分子量491.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林EP杂质C Piperacillin EP Impurity C CAS 2649505-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2649505-15-5 对应的哌拉西林EP杂质C（Piperacillin EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29N5O6S，分子量 491.56。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，哌拉西林EP杂质C（Piperacillin EP Impurity C，C22H29N5O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌拉西林EP杂质C（C22H29N5O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，哌拉西林EP杂质C（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/L

应用场景：从实际应用出发，哌拉西林EP杂质C（CAS 2649505-15-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌拉西林EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林EP杂质C
分子式C22H29N5O6S
分子量491.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，杨光. "一种哌拉西林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111765799 B, 授权公告日 2016-11-11.
  2. Schröder R, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9705136 B2, 2024-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1642, 4461-4483.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2402, (10), 4294-4320.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 716, (4), 61-65.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2378, 6163-6182.

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