哌拉西林杂质81 CAS 64817-23-8

Piperacillin Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64817-23-8
分子式C22H29N5O6S
分子量491.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质81 Piperacillin Impurity 81 CAS 64817-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌拉西林杂质81（Piperacillin Impurity 81，CAS 64817-23-8），分子式 C22H29N5O6S，分子量 491.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌拉西林杂质81在内的目标物的控制。 哌拉西林杂质81（英文标识 Piperacillin Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64817-23-8，相对分子质量测定值为 491.56。 从化学结构特征来看，哌拉西林杂质81的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为491.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，哌拉西林杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，哌拉西林杂质81（CAS 64817-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌拉西林杂质81适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质81
分子式C22H29N5O6S
分子量491.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Jørgensen K. "一种哌拉西林杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3182715 A1, 2020-06-26.
  2. 发明人张德明，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Piperacillin Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108829356 A, 授权公告日 2019-05-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 630, (7), 6358-6387.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质81 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 430, (1), 2938-2943.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 265, (5), 5268-5283.

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