哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B） CAS 64817-22-7

Piperacillin Monohydrate EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号64817-22-7
分子式C23H29N5O8S
分子量535.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B） Piperacillin Monohydrate EP Impurity B CAS 64817-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64817-22-7 对应的哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）（Piperacillin Monohydrate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H29N5O8S，分子量 535.57。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为535.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）（Piperacillin Monohydrate EP Impurity B）的系统命名为哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B），CAS号 64817-22-7，分子量为 535.57 g/mol。 在色谱分析方法开发中，哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）（CAS 64817-22-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）
分子式C23H29N5O8S
分子量535.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，唐晓军. "一种哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113487099 B, 授权公告日 2023-04-20.
  2. 发明人林芳，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Piperacillin Monohydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109233450 A, 授权公告日 2023-12-23.
  3. Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Piperacillin Monohydrate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3565687 A1, 2019-12-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 596, (1), 662-665.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质14（哌拉西林EP杂质B） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 172, (12), 4185-4204.

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