褪黑素杂质15 CAS 2998440-04-1

Melatonin impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2998440-04-1
分子式C13H15N3O3
分子量261.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质15 Melatonin impurity 15 CAS 2998440-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质15（英文名 Melatonin impurity 15，CAS 2998440-04-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15N3O3，分子量 261.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

褪黑素杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H15N3O3 的褪黑素杂质15（CAS 2998440-04-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，褪黑素杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为261.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次褪黑素杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，褪黑素杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，褪黑素杂质15（CAS 2998440-04-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以褪黑素杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质15
分子式C13H15N3O3
分子量261.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Patel M V, Lee S K. "一种褪黑素杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9831426 B2, 2019-03-07.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331369 B, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1784, (5), 2314-2340.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2384, (3), 6482-6511.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 646, 1667-1697.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1876, (3), 6863-6883.

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