褪黑素杂质18 CAS 515128-09-3

Melatonin impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号515128-09-3
分子式C13H16N2O4
分子量264.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质18 Melatonin impurity 18 CAS 515128-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质18（Melatonin impurity 18，CAS 号 515128-09-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2O4，分子量 264.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 褪黑素杂质18（Melatonin impurity 18），CAS注册号 515128-09-3，化学式 C13H16N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 264.28 g/mol。 从化学结构特征来看，褪黑素杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为264.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：从实际应用出发，褪黑素杂质18（CAS 515128-09-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 褪黑素杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质18
分子式C13H16N2O4
分子量264.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，郭海燕. "一种褪黑素杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116209958 A, 授权公告日 2017-06-20.
  2. 发明人刘建华，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112689666 B, 授权公告日 2021-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 407, (3), 3908-3937.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 577, 62-69.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 637, 3695-3703.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1446, (3), 2395-2403.

Related Melatonin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...