硫酸奎宁杂质5 CAS 101655-92-9

Quinine Sulfate Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101655-92-9
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸奎宁杂质5 Quinine Sulfate Impurity 5 CAS 101655-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸奎宁杂质5（Quinine Sulfate Impurity 5，CAS 101655-92-9），分子式 C20H24N2O4，分子量 356.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硫酸奎宁杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硫酸奎宁杂质5（英文标识 Quinine Sulfate Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101655-92-9，相对分子质量测定值为 356.42。 依据分子式为 C20H24N2O4 的硫酸奎宁杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫酸奎宁杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸奎宁杂质5（CAS 101655-92-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫酸奎宁杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸奎宁杂质5
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，罗永刚. "一种硫酸奎宁杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100335 A, 授权公告日 2020-05-21.
  2. 发明人周伟，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Quinine Sulfate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109771354 B, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸奎宁杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2183, (1), 7269-7284.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸奎宁杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 130, (2), 2217-2222.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinine Sulfate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1968, 4338-4344.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸奎宁杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 2415, (8), 4504-4522.

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