硫酸奎宁EP杂质C CAS 522-66-7

Quinine Sulfate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号522-66-7
分子式C20H26N2O2
分子量326.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸奎宁EP杂质C Quinine Sulfate EP Impurity C CAS 522-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫酸奎宁EP杂质C（Quinine Sulfate EP Impurity C，CAS 号 522-66-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26N2O2，分子量 326.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C20H26N2O2 的硫酸奎宁EP杂质C（CAS 522-66-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硫酸奎宁EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫酸奎宁EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），硫酸奎宁EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，硫酸奎宁EP杂质C（CAS 522-66-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸奎宁EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸奎宁EP杂质C
分子式C20H26N2O2
分子量326.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，徐明华. "一种硫酸奎宁EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323028 A, 授权公告日 2021-06-02.
  2. 发明人唐晓军，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Quinine Sulfate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111758537 A, 授权公告日 2025-12-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸奎宁EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2449, (3), 944-960.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸奎宁EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 757, 6673-6695.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinine Sulfate EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1933, (3), 9561-9588.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸奎宁EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 471, (2), 7353-7368.

Related Quinine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...