褪黑素EP杂质D CAS 28026-16-6

Melatonin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28026-16-6
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素EP杂质D Melatonin EP Impurity D CAS 28026-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素EP杂质D （英文名 Melatonin EP Impurity D，CAS 28026-16-6）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16N2O3，分子量 260.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括褪黑素EP杂质D 在内的目标物的控制。 CAS编号 28026-16-6 对应的褪黑素EP杂质D （Melatonin EP Impurity D），是化学式为 C14H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.29。 从化学结构特征来看，褪黑素EP杂质D 的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为260.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，褪黑素EP杂质D 用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，褪黑素EP杂质D （CAS 28026-16-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 褪黑素EP杂质D 作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素EP杂质D
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，张德明. "一种褪黑素EP杂质D 的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109431000 A, 授权公告日 2021-04-18.
  2. Johnson M A, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Melatonin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9913006 B2, 2018-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 509, (1), 2857-2863.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2016, 413, (7), 3012-3027.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1948, 230-243.

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