艾司奥美拉唑杂质46 CAS 143016-70-0

Esomeprazole Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143016-70-0
分子式C8H10ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质46 Esomeprazole Impurity 46 CAS 143016-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 143016-70-0 对应的艾司奥美拉唑杂质46（Esomeprazole Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10ClNO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾司奥美拉唑杂质46（Esomeprazole Impurity 46），CAS注册号 143016-70-0，化学式 C8H10ClNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.08 g/mol。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质46的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为208.08 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾司奥美拉唑杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质46（CAS 143016-70-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质46
分子式C8H10ClNO HCl
分子量208.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，杨光. "一种艾司奥美拉唑杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379149 B, 授权公告日 2024-05-06.
  2. Rossi M, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3583725 A1, 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1943, 7453-7480.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 669, (10), 4458-4474.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 641, 5299-5318.

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