氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl CAS 3105-68-8

Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3105-68-8
分子式C29H38F3N3O2S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl CAS 3105-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl（Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3105-68-8，分子式 C29H38F3N3O2S 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl（Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl，C29H38F3N3O2S 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括586.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：从实际应用出发，氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl（CAS 3105-68-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl
分子式C29H38F3N3O2S 2*HCl
分子量586.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Park J H. "一种氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11268364 B2, 2024-05-20.
  2. 发明人林芳，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113709218 B, 授权公告日 2017-02-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 275, (3), 4693-4704.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1846, (4), 9383-9398.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine Decanoate EP Impurity C DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2160, (5), 2045-2062.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟奋乃静癸EP杂质C DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1925, 6855-6863.

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