右美托咪定杂质9 CAS 2240179-63-7

Dexmedetomidine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2240179-63-7
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质9 Dexmedetomidine Impurity 9 CAS 2240179-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美托咪定杂质9（Dexmedetomidine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2240179-63-7，分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质9的分子量为200.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2240179-63-7 对应的右美托咪定杂质9（Dexmedetomidine Impurity 9），是化学式为 C13H16N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.28。 右美托咪定杂质9（分子式 C13H16N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质9满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质9（CAS 2240179-63-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 右美托咪定杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质9
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Williams B T. "一种右美托咪定杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11862979 B2, 2015-08-01.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108413789 B, 授权公告日 2025-10-05.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 9" [P]. US Patent, US 11246602 B2, 2015-01-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1167, 8329-8349.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 338, (2), 1787-1809.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1491, 7669-7679.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2410, (7), 7164-7177.

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