他克莫司杂质26 CAS 1260758-24-4

Tacrolimus Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1260758-24-4
分子式C10H15NO4S
分子量245.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质26 Tacrolimus Impurity 26 CAS 1260758-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质26（Tacrolimus Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1260758-24-4。分子式 C10H15NO4S，分子量 245.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，他克莫司杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他克莫司杂质26（Tacrolimus Impurity 26）的系统命名为他克莫司杂质26，CAS号 1260758-24-4，分子量为 245.30 g/mol。 他克莫司杂质26（分子式 C10H15NO4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他克莫司杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：从实际应用出发，他克莫司杂质26（CAS 1260758-24-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质26
分子式C10H15NO4S
分子量245.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，何建平. "一种他克莫司杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115233772 B, 授权公告日 2020-01-16.
  2. Sørensen M, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3999687 A1, 2021-06-27.
  3. 发明人李文辉，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110364460 A, 授权公告日 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2379, (8), 59-66.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质26 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 225, (9), 7577-7588.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 26 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2352, 3153-3182.

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