他克莫司杂质4 CAS 109466-74-2

Tacrolimus Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109466-74-2
分子式C11H18O3
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质4 Tacrolimus Impurity 4 CAS 109466-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他克莫司杂质4（Tacrolimus Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109466-74-2，分子式 C11H18O3，分子量 198.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，他克莫司杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C11H18O3 的他克莫司杂质4（CAS 109466-74-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，他克莫司杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为198.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定

应用场景：他克莫司杂质4（Tacrolimus Impurity 4，CAS 109466-74-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质4
分子式C11H18O3
分子量198.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，钱学锋. "一种他克莫司杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109730309 B, 授权公告日 2016-06-11.
  2. Anderson J P, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 4" [P]. US Patent, US 11696751 B2, 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 777, (7), 1643-1656.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1287, 4844-4874.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 263, (6), 5293-5312.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 572, (5), 4252-4263.

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