他克莫司EP杂质H CAS 143210-33-7

Tacrolimus EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143210-33-7
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司EP杂质H Tacrolimus EP Impurity H CAS 143210-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司EP杂质H（Tacrolimus EP Impurity H，CAS 号 143210-33-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H69NO11，分子量 776.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，他克莫司EP杂质H（Tacrolimus EP Impurity H）的系统命名为他克莫司EP杂质H，CAS号 143210-33-7，分子量为 776.01 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他克莫司EP杂质H表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括776.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他克莫司EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，他克莫司EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：他克莫司EP杂质H（Tacrolimus EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司EP杂质H
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，孙丽萍. "一种他克莫司EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108127571 B, 授权公告日 2020-12-12.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tacrolimus EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865971 B, 授权公告日 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1764, 1468-1477.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 608, (3), 9108-9123.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 216, 9291-9316.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2106, 3108-3132.

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