(R,R)-茚达特罗杂质25 CAS 753498-27-0

(R,R)-Indacaterol Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号753498-27-0
分子式C49H49N3O6
分子量775.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R,R)-茚达特罗杂质25 (R,R)-Indacaterol Impurity 25 CAS 753498-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品(R,R)-茚达特罗杂质25（(R,R)-Indacaterol Impurity 25，CAS 753498-27-0），分子式 C49H49N3O6，分子量 775.93。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C49H49N3O6 的(R,R)-茚达特罗杂质25（CAS 753498-27-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (R,R)-茚达特罗杂质25（C49H49N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，(R,R)-茚达特罗杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，(R,R)-茚达特罗杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：(R,R)-茚达特罗杂质25（(R,R)-Indacaterol Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： (R,R)-茚达特罗杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R,R)-茚达特罗杂质25
分子式C49H49N3O6
分子量775.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，韩伟. "一种(R,R)-茚达特罗杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108633 A, 授权公告日 2023-06-07.
  2. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of (R,R)-Indacaterol Impurity 25" [P]. US Patent, US 9797787 B2, 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R,R)-茚达特罗杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1516, (7), 7323-7330.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R,R)-茚达特罗杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1228, (2), 314-329.

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