吡格列酮杂质30 CAS 1229114-66-2

Pioglitazone impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229114-66-2
分子式C18H21NO3S
分子量331.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质30 Pioglitazone impurity 30 CAS 1229114-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质30（Pioglitazone impurity 30，CAS 号 1229114-66-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO3S，分子量 331.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡格列酮杂质30的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1229114-66-2 对应的吡格列酮杂质30（Pioglitazone impurity 30），是化学式为 C18H21NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.43。 依据分子式为 C18H21NO3S 的吡格列酮杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，吡格列酮杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，吡格列酮杂质30（CAS 1229114-66-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡格列酮杂质30适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质30
分子式C18H21NO3S
分子量331.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，朱建伟. "一种吡格列酮杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075196 B, 授权公告日 2015-01-13.
  2. O'Brien P Q, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 30" [P]. US Patent, US 9154394 B2, 2016-05-23.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114158027 B, 授权公告日 2021-07-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 218, 3353-3364.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2415, 9668-9672.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 372, (8), 8825-8840.

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