酮康唑杂质N15 CAS 170210-42-1

Ketoconazole Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170210-42-1
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质N15 Ketoconazole Impurity N15 CAS 170210-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 170210-42-1 对应的酮康唑杂质N15（Ketoconazole Impurity N15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14Cl2N2O3，分子量 329.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

酮康唑杂质N15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮康唑杂质N15（Ketoconazole Impurity N15）的系统命名为酮康唑杂质N15，CAS号 170210-42-1，分子量为 329.18 g/mol。 从化学结构特征来看，酮康唑杂质N15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为329.18 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质N15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮康唑杂质N15的生

应用场景：从实际应用出发，酮康唑杂质N15（CAS 170210-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质N15
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种酮康唑杂质N15的合成方法" [P]. US Patent, US 11686789 B2, 2025-12-09.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110796326 B, 授权公告日 2020-07-04.
  3. Chen K W, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity N15" [P]. US Patent, US 9276128 B2, 2019-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2133, 3533-3545.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质N15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 223, 1585-1611.

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