酮康唑杂质14 CAS 170210-49-8

Ketoconazole Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170210-49-8
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质14 Ketoconazole Impurity 14 CAS 170210-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的酮康唑杂质14（Ketoconazole Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 170210-49-8，分子式 C14H14Cl2N2O3，分子量 329.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮康唑杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮康唑杂质14（Ketoconazole Impurity 14）的系统命名为酮康唑杂质14，CAS号 170210-49-8，分子量为 329.18 g/mol。 依据分子式为 C14H14Cl2N2O3 的酮康唑杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，酮康唑杂质14（CAS 170210-49-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮康唑杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质14
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，罗永刚. "一种酮康唑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108969795 A, 授权公告日 2016-03-10.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3567229 A1, 2020-02-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1306, (10), 5632-5642.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1367, 5161-5188.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 224, 4353-4374.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 306, (6), 1229-1249.

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