酮康唑杂质13（和对映异构体） CAS 61397-58-8

Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61397-58-8
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质13（和对映异构体） Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer) CAS 61397-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质13（和对映异构体）（Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)，CAS 61397-58-8），分子式 C14H14Cl2N2O3，分子量 329.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，酮康唑杂质13（和对映异构体）（Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)，C14H14Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，酮康唑杂质13（和对映异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为329.18 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质13（和对映异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮康唑杂质13（和对映异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：酮康唑杂质13（和对映异构体）（Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮康唑杂质13（和对映异构体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质13（和对映异构体）
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Nowak P. "一种酮康唑杂质13（和对映异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3692451 A1, 2017-08-06.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115565622 A, 授权公告日 2017-02-20.
  3. Davis P L, Patel M V, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 13 (and enantiomer)" [P]. US Patent, US 10658865 B2, 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质13（和对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 398, (7), 7479-7492.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质13（和对映异构体） as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 561, (4), 9446-9470.

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