噻吗洛尔EP杂质B（S异构体） CAS 158636-96-5

Timolol EP Impurity B（S-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158636-96-5
分子式C13H24N4O3S
分子量316.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻吗洛尔EP杂质B（S异构体） Timolol EP Impurity B（S-Isomer) CAS 158636-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158636-96-5 对应的噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）（Timolol EP Impurity B（S-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H24N4O3S，分子量 316.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）（Timolol EP Impurity B（S-Isomer)）的系统命名为噻吗洛尔EP杂质B（S异构体），CAS号 158636-96-5，分子量为 316.42 g/mol。 噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）（C13H24N4O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNM

应用场景：噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）（Timolol EP Impurity B（S-Isomer)，CAS 158636-96-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）
分子式C13H24N4O3S
分子量316.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Fischer A B. "一种噻吗洛尔EP杂质B（S异构体）的合成方法" [P]. US Patent, US 11341046 B2, 2016-08-20.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Timolol EP Impurity B（S-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3511510 A1, 2021-11-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻吗洛尔EP杂质B（S异构体） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1363, 5502-5510.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻吗洛尔EP杂质B（S异构体） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1478, 7238-7265.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Timolol EP Impurity B（S-Isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1759, 5284-5294.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻吗洛尔EP杂质B（S异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 395, 3790-3805.

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