噻吗洛尔EP杂质H CAS 158636-97-6

Timolol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158636-97-6
分子式C13H24N4O3S
分子量316.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻吗洛尔EP杂质H Timolol EP Impurity H CAS 158636-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻吗洛尔EP杂质H（英文名 Timolol EP Impurity H，CAS 158636-97-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H24N4O3S，分子量 316.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，噻吗洛尔EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，噻吗洛尔EP杂质H（Timolol EP Impurity H）的系统命名为噻吗洛尔EP杂质H，CAS号 158636-97-6，分子量为 316.42 g/mol。 从化学结构特征来看，噻吗洛尔EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为316.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，噻吗洛尔EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻吗洛尔EP杂质H（Timolol EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻吗洛尔EP杂质H适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻吗洛尔EP杂质H
分子式C13H24N4O3S
分子量316.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，唐晓军. "一种噻吗洛尔EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115662142 B, 授权公告日 2016-11-05.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Timolol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698401 A, 授权公告日 2020-01-11.
  3. Martínez F, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Timolol EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3798319 A1, 2020-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻吗洛尔EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 233, 4180-4204.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻吗洛尔EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1949, (3), 5772-5797.

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