立他司特杂质2 CAS 1289646-93-0

Lifitegrast Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289646-93-0
分子式C10H9Cl2NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质2 Lifitegrast Impurity 2 CAS 1289646-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质2（Lifitegrast Impurity 2，CAS 1289646-93-0），分子式 C10H9Cl2NO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

立他司特杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质2（Lifitegrast Impurity 2）的系统命名为立他司特杂质2，CAS号 1289646-93-0，分子量为 282.55 g/mol。 立他司特杂质2（分子式 C10H9Cl2NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：立他司特杂质2（Lifitegrast Impurity 2，CAS 1289646-93-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 立他司特杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质2
分子式C10H9Cl2NO2 HCl
分子量282.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，刘建华. "一种立他司特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693897 B, 授权公告日 2018-01-10.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111372079 A, 授权公告日 2015-06-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1970, (3), 7163-7178.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2456, 6591-6615.

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