替卡格雷杂质6 CAS 1616703-93-5

Ticagrelor EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1616703-93-5
分子式C25H30F2N6O5S
分子量564.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质6 Ticagrelor EP Impurity C CAS 1616703-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质6（Ticagrelor EP Impurity C，CAS 1616703-93-5），分子式 C25H30F2N6O5S，分子量 564.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替卡格雷杂质6（Ticagrelor EP Impurity C，C25H30F2N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替卡格雷杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为564.60 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质6（CAS 1616703-93-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质6
分子式C25H30F2N6O5S
分子量564.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "一种替卡格雷杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3123967 A1, 2024-12-15.
  2. 发明人陈志强，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Ticagrelor EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114932499 A, 授权公告日 2023-11-09.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3533411 A1, 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 307, 4053-4076.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1722, (7), 5869-5890.

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