艾普拉唑杂质135 CAS 125131-90-0

Ilaprazole Impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125131-90-0
分子式C4H4Br2O
分子量227.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质135 Ilaprazole Impurity 135 CAS 125131-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质135（Ilaprazole Impurity 135，CAS 号 125131-90-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4Br2O，分子量 227.88。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾普拉唑杂质135（C4H4Br2O）含有含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 125131-90-0 对应的艾普拉唑杂质135（Ilaprazole Impurity 135），是化学式为 C4H4Br2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.88。 在定量分析中，艾普拉唑杂质135（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质135满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，艾普拉唑杂质135（CAS 125131-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质135（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质135
分子式C4H4Br2O
分子量227.88 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，唐晓军. "一种艾普拉唑杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445384 B, 授权公告日 2021-02-25.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427290 B, 授权公告日 2019-11-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1044, 792-808.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质135 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1915, (1), 9822-9833.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 135 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 374, (1), 386-394.

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