匹伐他汀钙杂质5 CAS 147489-06-3

Pitavastatin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147489-06-3
分子式C32H36FNO4
分子量517.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质5 Pitavastatin Impurity 5 CAS 147489-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀钙杂质5（Pitavastatin Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 147489-06-3。分子式 C32H36FNO4，分子量 517.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀钙杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹伐他汀钙杂质5（Pitavastatin Impurity 5）的系统命名为匹伐他汀钙杂质5，CAS号 147489-06-3，分子量为 517.63 g/mol。 从化学结构特征来看，匹伐他汀钙杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为517.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀钙杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀钙杂质5（Pitavastatin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀钙杂质5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质5
分子式C32H36FNO4
分子量517.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种匹伐他汀钙杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10133783 B2, 2025-06-01.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110259206 B, 授权公告日 2025-01-02.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117619650 B, 授权公告日 2025-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 996, (12), 8730-8742.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 806, (11), 7836-7850.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1495, (10), 7482-7487.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀钙杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 2039, 2383-2406.

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