异己酸睾酮EP杂质D CAS 1169-49-9

Testosterone Isocaproate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1169-49-9
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异己酸睾酮EP杂质D Testosterone Isocaproate EP Impurity D CAS 1169-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异己酸睾酮EP杂质D（Testosterone Isocaproate EP Impurity D，CAS 1169-49-9），分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异己酸睾酮EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异己酸睾酮EP杂质D（Testosterone Isocaproate EP Impurity D）的系统命名为异己酸睾酮EP杂质D，CAS号 1169-49-9，分子量为 358.51 g/mol。 异己酸睾酮EP杂质D（C23H34O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，异己酸睾酮EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），异己酸睾酮EP杂质D满足CN

应用场景：从实际应用出发，异己酸睾酮EP杂质D（CAS 1169-49-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异己酸睾酮EP杂质D适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异己酸睾酮EP杂质D
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Anderson J P. "一种异己酸睾酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10707399 B2, 2023-07-14.
  2. Rossi M, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Testosterone Isocaproate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3617581 A1, 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异己酸睾酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 522, (8), 4676-4703.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异己酸睾酮EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1585, 1665-1679.

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