恩格列净杂质37 CAS 2452301-30-1

Empagliflozin Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-30-1
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质37 Empagliflozin Impurity 37 CAS 2452301-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质37（Empagliflozin Impurity 37，CAS 2452301-30-1），分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质37（Empagliflozin Impurity 37）的系统命名为恩格列净杂质37，CAS号 2452301-30-1，分子量为 450.91 g/mol。 恩格列净杂质37（分子式 C23H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质37（CAS 2452301-30-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质37
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，韩伟. "一种恩格列净杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111543060 B, 授权公告日 2021-06-28.
  2. 发明人沈红梅，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109396476 A, 授权公告日 2020-04-07.
  3. Hughes D C, Chen K W, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 37" [P]. US Patent, US 10414079 B2, 2018-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 319, (6), 7610-7639.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 698, 1993-2014.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1727, 2030-2042.

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