N-亚硝基伊马替尼EP杂质C CAS 2816369-80-7

N-Nitroso Imatinib EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2816369-80-7
分子式C28H28N8O2
分子量508.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基伊马替尼EP杂质C N-Nitroso Imatinib EP Impurity C CAS 2816369-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基伊马替尼EP杂质C（N-Nitroso Imatinib EP Impurity C，CAS 号 2816369-80-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H28N8O2，分子量 508.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 N-亚硝基伊马替尼EP杂质C（N-Nitroso Imatinib EP Impurity C），CAS注册号 2816369-80-7，化学式 C28H28N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.57 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基伊马替尼EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括508.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基伊马替尼EP杂质C（CAS 2816369-80-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基伊马替尼EP杂质C
分子式C28H28N8O2
分子量508.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，周伟. "一种N-亚硝基伊马替尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898487 A, 授权公告日 2023-01-16.
  2. 发明人高志强，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Imatinib EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110215246 B, 授权公告日 2022-07-17.
  3. 发明人徐明华，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Imatinib EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112947449 A, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基伊马替尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 311, 9301-9315.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基伊马替尼EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1719, (3), 4547-4573.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Imatinib EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1551, 2488-2504.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基伊马替尼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2271, (5), 1314-1333.

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