阿哌沙班杂质70 CAS 2816305-40-3

Apixaban Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2816305-40-3
分子式C15H17N3O2
分子量271.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质70 Apixaban Impurity 70 CAS 2816305-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质70（英文名 Apixaban Impurity 70，CAS 2816305-40-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N3O2，分子量 271.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿哌沙班杂质70的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H17N3O2 的阿哌沙班杂质70（CAS 2816305-40-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质70表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括271.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：阿哌沙班杂质70（Apixaban Impurity 70，CAS 2816305-40-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质70
分子式C15H17N3O2
分子量271.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Stevens L M. "一种阿哌沙班杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11529561 B2, 2023-01-01.
  2. Kumar R, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 70" [P]. US Patent, US 11298956 B2, 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 110, (10), 7637-7640.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质70 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1714, 1102-1106.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 125, (10), 3331-3334.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1185, (1), 9601-9612.

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